Die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung medizinischer Forschungsdaten erfordert im Regelfall eine zweckbezogene informierte Einwilligung der betroffenen Person – den sogenannten Informed Consent (IC) (vgl. Art. 6-11 DSGVO). Neben dem klassischen Opt-In-Ansatz (mit IC) können gesetzliche Vorgaben (z. B. GDNG, KFRG, ePA) auch eine Datenerhebung und -nutzung ohne vorherige Einwilligung der Betroffenen erlauben (Opt-Out). In beiden Fällen sollte jedoch sowohl der Nachweispflicht gegenüber Aufsichtsbehörden (Art. 5 Abs. 2 DSGVO) als auch dem Wunsch der betroffenen Person nach Nicht-Teilnahme (Widerruf, Widerspruch) Rechnung getragen werden.
Daher ist in stetig wachsenden nationalen und internationalen Forschungsinitiativen ein zuverlässiges und effizientes Verfahren zur digitalen Verwaltung des Willens der betroffenen Person als Grundlage einer rechtlich zulässigen Datenverarbeitung unabdingbar.
Das Einwilligungs-Management gICS® unterstützt beide Ansätze: Opt-In und Opt-Out.
Der gICS® lässt sich sowohl in papierbasierte Einwilligungsprozesse integrieren (z. B. durch Import von Scans und strukturierte Dokumentation) als auch in digitale Arbeitsabläufe einbinden (digitale Unterschrift, Tablet-Integration, Erfassung per Schnittstelle). Die erforderliche Qualitätssicherung wird dabei umfassend unterstützt.
Vorlagen für notwendige Dokumente (Einwilligungen, Widerrufe, Widersprüche etc.) können im WYSIWYG-Editor erstellt, bearbeitet sowie importiert und exportiert werden. Unterschiedlichste Antwortoptionen, frei konfigurierbare Zusatzfelder, individuelle Gültigkeitsangaben (ab/bis Datum, Zeiträume, Alter) und die Möglichkeit, Eigenschaften externer Systeme zu hinterlegen, erlauben die Umsetzung vielfältiger Anforderungen in Forschungsprojekten und Registervorhaben.
Dashboard
Das Dashboard liefert einen schnellen Überblick zu Anzahlen und zeitlichem Verlauf von Dokumenten, QC Status, Vorlagen und Policies. Alle Werte sind grafisch aufbereitet und können bei Bedarf direkt aus dem Dashboard exportiert werden.
Dokumente erfassen
Einwilligungsinformationen können per Tablet-PC, über technische Schnittstellen, die Web-Oberfläche oder per Scan-Import (interpretiert und) erfasst werden. Die Einbettung von Formularen in externe Anwendungen wird unterstützt.
Dokumente verwalten
Die individualisierbare Benutzeroberfläche unterstützt Anwender bei der Verwaltung der Einwilligungsinformationen, deren Qualitätskontrolle und der Auswertung der strukturierten Einwilligungsinformationen.
Teilnehmerstatus ermitteln
Umfangreiche Analyse-Mechanismen gestatten jederzeit nachvollziehbar und reproduzierbar alle Dokumente einer betroffenen Person in Echtzeit auszuwerten und den gültigen Einwilligungsstatus zu ermitteln.
Qualität sicherstellen
Um die rechtliche Zulässigkeit der Datenverarbeitung sicherzustellen ist insbesondere bei papierbasierten Prozessen eine Qualitätsprüfung der vorliegenden
Einwilligungsinformationen unerlässlich.
Download
Sie haben Interesse am gICS? Sie können diesen hier herunterladen und einfach mittels Docker starten. Alternativ erproben Sie den gICS in unserer Live-Demo.
Schnittstellen
Der gICS® wird mit TTP-FHIR Gateway ausgeliefert, welches das Anlegen, Suchen und Auswerten von Einwilligungsinhalten im HL7 FHIR®-Format ermöglicht.
Zugriff auf Oberflächen und Schnittstellen des gICS® kann mit Keycloak autorisiert werden (OAuth 2.0 + OpenID-Connect).
Integration des gICS® in Drittsysteme oder ETL-Prozesse mittels SOAP. Details sind im Handbuch zu finden.
Benachrichtigungen über Ereignisse können konfiguriert und automatisch an externe Systeme via JNDI, HTTP und MQTT verteilt werden.
Dokumentation
Anwenderprojekte
Die Lösungsbausteine der Treuhandstelle finden zunehmend Verbreitung in der Community. Immer mehr Konsortien, Standorte und Projekte haben sich bewusst für die Verwendung unserer Lösungen zur Realisierung ihrer individuellen Anwendungsszenarien entschieden. Zu den Anwendern gehören Register und Krebsregister, lokale Treuhandstellen der MII und des NUM, diverse Studienprojekte und ausgewählte DZGs.
Um Erfahrungen untereinander auszutauschen und Ergebnisse miteinander zu teilen haben wir den THS Community Dialog ins Leben gerufen.
Förderungen und Publikationen
Der gICS® wird von der Universitätsmedizin Greifswald (Institut für Community Medicine) entwickelt und wurde 2014 als Teil des MOSAIC-Projektes veröffentlicht (gefördert durch die DFG HO 1937/2-1). Ausgewählte Funktionen des gICS® wurden in MAGIC (gefördert durch die DFG HO 1937/5-1), sowie im Rahmen von MIRACUM (gefördert durch das BMBF 01ZZ1801M) und NUM (gefördert durch das BMBF 01KX2021) realisiert. Der gICS® wird fortlaufend anhand projektspezifischer Anforderungen und auf Grundlage der Rückmeldung aus der Anwender-Community weiterentwickelt.
Ausgewählte Publikationen
- MOSAIC – A Modular Approach to Data Management in Epidemiological Studies
- MAGIC: once upon a time in consent management—a FHIR® tale
- #consented – A semantic consent code to facilitate consistent documentation and implementation of consent in collaborative medical research
- A FHIR has been lit on gICS: facilitating the standardised exchange of informed consent in a large network of university medicine