Die Teilnahme an klinischen Studien erfordert eine informierte Einwilligung. Besonders wichtig ist dies auch bei der Speicherung von Proben in Biobanken für zukünftige Forschungen. Bei pädiatrischen Studien muss die Einwilligung sowohl vom Kind als auch von den gesetzlichen Vertretern eingeholt werden, was die Erfassung mehrerer Einwilligungen gleichzeitig erfordert. Elektronische Einwilligungen sind aufgrund ihrer Fehlervermeidung und der Vereinfachung der Dokumentation mehrerer Einwilligungen immer beliebter geworden. Die Integration dieser elektronischen Einwilligungen in bestehende Studiensoftware bleibt jedoch eine Herausforderung.
Unter Leitung von Frau Dr. Danhauser war es Ziel der Arbeit an der Ludwig-Maximilians-Universität München (Abteilung Kinderklinik und Kinderpoliklinik) die Eignung des generischen Informed Consent Service (gICS) der Universitätsmedizin Greifswald (UMG) für die Einholung elektronischer Einwilligungen in pädiatrischen Studien zu validieren. Die Studie wurde in einem pädiatrischen Forschungskontext durchgeführt, wobei zusätzliche Einwilligungen für die Biobank separat eingeholt wurden. Über einen Zeitraum von 54 Wochen nahmen 1061 Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren an der Studie teil, von denen 348 auch der Teilnahme an der Biobank zustimmten.
Insgesamt wurden 2066 Einwilligungen und Zustimmungen analysiert, davon 945 papierbasierte und 1121 elektronische Einwilligungen. Die Studie zeigte eine signifikante Reduktion der Fehleranfälligkeit bei elektronischen Einwilligungen um 94,7 %. Diese Ergebnisse bieten wertvolle Einblicke in die Nutzung von gICS in verschiedenen Studien und die praktische Umsetzung elektronischer Einwilligungssoftware in der pädiatrischen Medizin.
Die Publikation wurde im November 2024 Open Access veröffentlicht und kann wie folgt zitiert werden: Danhauser K, Mantoan LDL, Dittmer JM, Leutner S, Endres S, Strniscak K, et al. (2024) On-site electronic consent in pediatrics using generic Informed Consent Service (gICS): Creating a specialized setup and collecting consent data. PLOS Digit Health 3(11): e0000661. https://doi.org/10.1371/journal.pdig.0000661
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